典型案例十一

服务单位：西安近代化学研究所分析测试中心
用户名称：汉江药业集团有限公司

【基本情况】 汉江药业集团有限公司成立于1970年，从事药品研发、生产、经营管理已有30多年的历史，现已成为拥有总资产3.7亿元，生产经营化学原料药、医药中间体、中西药制剂产品和中药GAP规范种植为主的大型医药集团公司。在药品的研发、制备和注册过程中，原料药的化学结构正确证实是非常重要的环节，它不仅仅是质量控制的重要手段，也是上市药品注册申报材料中药学研究资料不可或缺的部分。
    西安近代化学研究所分析测试中心，同样作为国防科工局火炸药计量一级站的核心技术支持单位，拥有实验室6000多平方米，配备各种高精尖的理化分析仪器和设备，包括傅立叶变换红外谱、超导脉冲傅立叶变换核磁共振谱仪、气相色谱/质谱联用仪、液相色谱/质谱联用仪、紫外光谱仪、X射线衍射、X射线荧光光谱仪、有机元素分析仪、扫描电镜/X射线能谱联用仪、激光粒度仪，原子吸收光谱仪、凝胶色谱仪、气相色谱、液相色谱、差示扫描量热仪、热重分析仪等，能够解决有机化合物和无机化合物的化学结构表征、定性定量检测，服务领域涉及化学工程、生物工程、医药、卫生、环境、公安、司法和国防系统。测试中心以“检测准确，管理严格，数据真实，客户满意”为宗旨，实现测试活动的公正性、诚实性和独立性，为社会提供全面优质的检测服务。
    通过陕西省大型科学仪器设备协作共用网这个技术平台，汉江药业集团有限公司药品研发技术人员了解到西安近代化学研究所分析测试中心拥有完善的化合物化学结构鉴定的仪器设备，且具备国家实验室认可、国防实验室认可、计量认证的三重资质，能够满足原料药结构确证的需求。汉江药业集团相关技术人员与西安近代化学研究所分析测试中心客户接待人员取得联系，委托测试中心对申请注册的原料药苯硫胍进行化学结构确证，并出具检测报告和研究报告，研究报告中包括确认的方法、试验数据及图谱、对图谱的解释及综合分析结论等，条理清晰，内容详实，双方合作愉快。
【取得成效】通过这次愉快合作，汉江药业集团与西安近代化学研究所分析测试中心建立了长期的合作关系，先后进行了苯硫胍、盐酸美克洛嗪、阿维A等原药料的结构确证研究，为药品注册申报提供了有效检测数据和研究报告。